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如何正确地选择干细胞存储服务机构?

干细胞是最具前景的新兴生命科学领域之一。随着科学研究结果的不断输出和医学界对干细胞治疗疾病潜力的认可,越来越多的家庭选择存储新生儿脐带/胎盘干细胞,以备不时之需。当前,市面上有许多干细胞存储机构提供类似的服务,并且都从各个角度进行让人“不明觉厉”的宣传。那么,究竟该如何正确选择干细胞存储机构呢?

1是否由政府部门批准建设?

      政府批准建设的干细胞储存机构,对其硬件设施、技术实力和质量管理体系均有严苛的准入门槛,且这类储存机构有政府的信用作“背书”,接受政府相关部门监管,值得客户信赖,当然是储存干细胞的首选条件。

 

 

 

2细胞库是否通过行业资质认证?

         去年,中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》,对细胞入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程做出了相应要求。这就意味着,未来用户存储干细胞时,应当充分考虑存储机构在各个环节的专业能力。

美国血库协会(AABB)认证是目前国际上最权威的干细胞行业标准,涵盖采集、处理、储存、发放及治疗的全方位全球最高标准认证。作为目前国际上干细胞库最权威认证,美国血库协会要求定期对拥有AABB认证的干细胞库进行复审,然后重新颁发证书。这意味着,通过AABB认证的干细胞库不仅仅是设备、服务、安全、基础设施、质量最“过硬”的机构,这种质量还拥有持续的保障。

 

 

3干细胞是否储存在本地?

很多号称可以提供干细胞储存服务的机构,实际上仅仅是某些外省储存机构在广东省内的代理商。代理商只负责销售,他们采集的脐带、胎盘、乳牙等组织都要运送到外省储存机构进行检测、制备及冻存。科学研究表明,在放入深低温环境冻存前,干细胞的活性会因时间长短、运输环境变化等因素受到不同程度的影响。跨省储存无疑增加了运输时间,运输途中环境变化也会在一定程度上影响干细胞的活性。另外,未来需要提取使用干细胞时,地域较远也会带来种种不便。

需要注意的是,代理商与被代理的储存机构就代理权限、收费项目、收费标准等事项发生纠纷的事件时有发生,难保干细胞储户不会卷入其中,从而导致维权困难。所以选择省内有实体库且直接运营的干细胞储存机构为最佳。

4是否具备完善的质量管理体系?

       有些储存机构告诉客户:签了协议就能储存。面对这种机构,你要当心自己储存的干细胞未来是否安全有效。存干细胞不是存钱,一些主客观无法预料和控制的因素:如分娩突然发作、产程不顺利、临时改变分娩方式等有可能造成干细胞采集不成功、被污染或干细胞数量低于规定标准等不符合储存条件的情形。

同时,还要对干细胞样本进行病毒检测、病原菌等检测,检测不合格的干细胞即使存了下来,未来也无法使用。所以选择干细胞储存机构时,是否拥有完善的质量管理体系是必须考虑的重要因素。

 

5样本运输过程中是否能保证细胞活性?

样本的运输条件:细胞样本对于温度的要求是十分严苛和敏感的。温度过高或过低都会影响干细胞的活性,甚至造成干细胞死亡。《细胞库质量管理规范》对细胞运输条件作了明确要求:向其他机构转移细胞前,应和接收机构根据细胞转移和接收后暂存的质量要求建立协议,并在协议规定的温度下进行转移;需要长时间冷冻转移的细胞应在转移容器上装备实时温度检测和记录装置;转移和运输中的交接环节应有记录。

6是否与通过国家卫健委备案的干细胞临床研究机构开展合作?

国家卫健委及国家食药监总局联合颁布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》明确规定,干细胞的临床研究只能在具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目的三级甲等医院进行。目前,已有114家三甲医院通过了国家卫健委及国家食药监总局备案,允许进行干细胞临床研究。所以,选择干细胞储存机构时,还需要查看该机构是否与干细胞临床研究三甲医院开展合作。

 

7是否拥有规模化生产的干细胞产业基地?

耳听为虚,眼见为实,实地考察干细胞储存机构是直观感受其实力的必修课。在考察储存机构时,硬件设施和储存规模是两个必须考察的指标。毕竟小机构的储存规模小,硬件设施不够完善,也决定了它的抗风险能力差,一旦经营不善或市场环境出现变化时,“人去楼空”的概率颇大,选择时应当首先排除这类机构。

 

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点击次数:  更新时间:2019-03-15 09:57:06  【打印此页】  【关闭

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